全40問
Contents
- Q1.薬局に従事している薬剤師の人数は、（ ）人で、薬剤師全体の半数を超えている。
- Q2.医薬品製造販売業及び製造業に従事する薬剤師数は、（ ）人である。
- Q3.衛生行政機構又は保健衛生施設に従事する薬剤師数は、（ ）人である。
- Q4.CRCは、（ ）、（ ）、（ ）がなることが可能である。
- Q5.製薬企業の医薬情報担当者は、薬剤師でなければならない？
- Q6.保健所の役員として必要と認めるときは、薬剤師を置くことが法令で定められている。〇か✖か？
- Q7.薬局業務規範は、（ ）の協力のもと（ ）共同ガイドラインとなっている。
- Q8. 薬局業務規範は、法的拘束力ある？ない？
- Q9. 薬局業務規範は、 ( )を基に策定された。
- Q10. 薬局業務規範 に薬剤師の地位向上に関する内容は含まれている？いない？
- Q11.薬剤師業務規範では、薬剤師はいかなる場合においても患者の福祉を第一の眼目とするように求められている。〇か✖か？
- Q12.リスボン宣言に法的拘束力はある？ない？
- Q13.人を対象とする医学研究の基本原則は？
- Q14.医療を行う医師の心がけを表したものは？
- Q15.臓器移植におけるドナーの死の判定を規定しているのは？
- Q16.医師法に基づく医師の行政処分には、（ ３つ ）がある。
- Q17.（治験に関して）被験者への説明文書の作成義務は、（ ）にある。
- Q18.治験薬の調剤は、（ ）であれば行うことがでできる。
- Q19.（ ）は実施医療機関から治験の実施に関わる業務の一部を受託する機関である。
- Q20.製造販売業の許可要件は？
- Q21.第一種医薬品製造販売業の許可を有していれば（ ）を業として製造販売することができる。
- Q22.製造販売業者は、（ ）を置かなければならない。
- Q23. 製造販売業の許可は、医薬品等の種類に応じて（ ）が与え、（ ）年ごとに更新する。
- Q24.再審査制度の対象は、（ ）、（ ）である。
- Q25.(再審査制度)新有効成分含有医薬品の調査期間は（ ）年である。
- Q26. (再審査制度) 希少疾病用等医薬品は、（ ）年まで延長可能である。
- Q27.小児、高齢者、妊産婦など、医薬品を使用する者の条件を定めて行う製造販売後調査は、（ ）である。
- Q28.再審査を適正に行うため特に必要と認めるときは、厚生労働大臣は、（ ）の意見を聴いて、その調査期間を一定の範囲内において延長することができる。
- Q29.医薬品の販売を開始した後の６か月の間に、医薬品リスク管理として定められているものは、（ ）である。
- Q30.生物由来製品に再生医療等製品は含まれる？含まれない？
- Q31.生物由来製品の製造販売業者等及び再生医療等製品の製造販売業者には、（ ）が義務づけられている。
- Q32.病院の管理者は、特定生物由来製品ほ使用記録をその使用した日から起算して少なくとも（ ）年間、保存しなければならない。
- Q33.（特定生物由来製品）製造販売業者等から譲渡した記録の保存期間は、出荷した日から起算して少なくとも（ ）年である。
- Q34.(生物由来製品) 製造販売業者等から譲渡した記録の保存期間は、出荷した日から起算して少なくとも（ ）年である。
- Q35.介護保険制度の第１号被保険者は（ ）歳以上の当該地域居住者である。
- Q36. 介護保険制度の第2号被保険者は（ ）歳以上（ ）歳未満の（ ）である。
- Q37.要介護認定を受けたものは、（ ）給付が行われる。
- Q38.要支援認定を受けたものは、（ ）給付が行われる。
- Q39医療保険に加入したまま、介護保険制度を利用することはできる？できない？
- Q40.介護給付では、（ ）を算定することができるが、介護予防居宅療養管理指導費を算定することはできない。
Q1.薬局に従事している薬剤師の人数は、（ ）人で、薬剤師全体の半数を超えている。
約18万
Q2.医薬品製造販売業及び製造業に従事する薬剤師数は、（ ）人である。
約３万
Q3.衛生行政機構又は保健衛生施設に従事する薬剤師数は、（ ）人である。
約6600
Q4.CRCは、（ ）、（ ）、（ ）がなることが可能である。
薬剤師、看護師、その他の医療関係者
→ＣＲＣ：治験協力者
Q5.製薬企業の医薬情報担当者は、薬剤師でなければならない？
薬剤師でなくても医薬情報担当者にたることは可能である。
Q6.保健所の役員として必要と認めるときは、薬剤師を置くことが法令で定められている。〇か✖か？
〇
Q7.薬局業務規範は、（ ）の協力のもと（ ）共同ガイドラインとなっている。
ＷＨＯ、FIP/WHO
→FIP:国際薬剤師・薬学連合
Q8. 薬局業務規範は、法的拘束力ある？ない？
ない
Q9. 薬局業務規範は、 ( )を基に策定された。
ファーマシューティカルケアの概念
Q10. 薬局業務規範 に薬剤師の地位向上に関する内容は含まれている？いない？
含まれていない。
Q11.薬剤師業務規範では、薬剤師はいかなる場合においても患者の福祉を第一の眼目とするように求められている。〇か✖か？
〇
Q12.リスボン宣言に法的拘束力はある？ない？
ない
Q13.人を対象とする医学研究の基本原則は？
ヘルシンキ宣言
Q14.医療を行う医師の心がけを表したものは？
ヒポクラテスの誓い
Q15.臓器移植におけるドナーの死の判定を規定しているのは？
シドニー宣言
Q16.医師法に基づく医師の行政処分には、（ ３つ ）がある。
- 戒告
- ３年以内の医業の停止
- 免許の取り消し
Q17.（治験に関して）被験者への説明文書の作成義務は、（ ）にある。
治験責任医師
Q18.治験薬の調剤は、（ ）であれば行うことがでできる。
薬剤師
→その他の詳しい記載はない。
Q19.（ ）は実施医療機関から治験の実施に関わる業務の一部を受託する機関である。
治験施設支援機関（ＳＭＯ）
Q20.製造販売業の許可要件は？
- ＧＱＰ：品質管理基準
- ＧＶＰ：製造販売後安全管理基準
- 申請者の人的要件
Q21.第一種医薬品製造販売業の許可を有していれば（ ）を業として製造販売することができる。
処方箋医薬品
Q22.製造販売業者は、（ ）を置かなければならない。
総括製造販売責任者
→品質不良又はそのおそれが判明した場合の製造販売業で行う必要な措置の決定も行う。
Q23. 製造販売業の許可は、医薬品等の種類に応じて（ ）が与え、（ ）年ごとに更新する。
厚生労働大臣、５
Q24.再審査制度の対象は、（ ）、（ ）である。
新医薬品、新再生医療等製品
Q25.(再審査制度)新有効成分含有医薬品の調査期間は（ ）年である。
８
Q26. (再審査制度) 希少疾病用等医薬品は、（ ）年まで延長可能である。
１０
Q27.小児、高齢者、妊産婦など、医薬品を使用する者の条件を定めて行う製造販売後調査は、（ ）である。
特定使用成績調査
Q28.再審査を適正に行うため特に必要と認めるときは、厚生労働大臣は、（ ）の意見を聴いて、その調査期間を一定の範囲内において延長することができる。
薬事・食品衛生審議会
Q29.医薬品の販売を開始した後の６か月の間に、医薬品リスク管理として定められているものは、（ ）である。
市販直後調査
Q30.生物由来製品に再生医療等製品は含まれる？含まれない？
含まれない。
Q31.生物由来製品の製造販売業者等及び再生医療等製品の製造販売業者には、（ ）が義務づけられている。
感染症定期報告
Q32.病院の管理者は、特定生物由来製品ほ使用記録をその使用した日から起算して少なくとも（ ）年間、保存しなければならない。
20
Q33.（特定生物由来製品）製造販売業者等から譲渡した記録の保存期間は、出荷した日から起算して少なくとも（ ）年である。
30
Q34.(生物由来製品) 製造販売業者等から譲渡した記録の保存期間は、出荷した日から起算して少なくとも（ ）年である。
10
Q35.介護保険制度の第１号被保険者は（ ）歳以上の当該地域居住者である。
65
Q36. 介護保険制度の第2号被保険者は（ ）歳以上（ ）歳未満の（ ）である。
４０、６５、医療保険加入者
Q37.要介護認定を受けたものは、（ ）給付が行われる。
介護
Q38.要支援認定を受けたものは、（ ）給付が行われる。
予防
Q39医療保険に加入したまま、介護保険制度を利用することはできる？できない？
できる
Q40.介護給付では、（ ）を算定することができるが、介護予防居宅療養管理指導費を算定することはできない。
居宅療養管理指導費
